Karta Członkowska
Beauty Razem
to branżowy "Netflix" z ebookami, VOD, dokumentacją i stałym dostępem do grup FB.
Anna Kowalska
NR: 123456
Ważna do: 16.09.2026
Data publikacji: 21.07.2026
Od 28 maja 2026 r. producenci i importerzy wyrobów medycznych muszą korzystać z europejskiej bazy EUDAMED. To jeden z najważniejszych etapów wdrażania unijnego rozporządzenia MDR, który ma zwiększyć przejrzystość rynku oraz ułatwić identyfikację producentów i wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej. Dla gabinetów kosmetologicznych i medycyny estetycznej oznacza to przede wszystkim większą możliwość weryfikacji produktów wykorzystywanych podczas zabiegów, a dla rynku – kolejny krok w kierunku ograniczania obrotu wyrobami o nieznanym pochodzeniu.
MDR (Medical Device Regulation) to unijne rozporządzenie (EU) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. regulujące zasady projektowania, produkcji, oceny zgodności oraz wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Jednym z narzędzi przewidzianych w MDR jest EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych.
Karta Członkowska
Beauty Razem
to branżowy "Netflix" z ebookami, VOD, dokumentacją i stałym dostępem do grup FB.
Anna Kowalska
EUDAMED (European Database on Medical Devices) to centralna baza danych prowadzona przez Komisję Europejską. Gromadzi informacje m.in. o producentach, importerach, wyrobach medycznych, certyfikatach oraz działaniach związanych z nadzorem rynku. Obejmuje zarówno wyroby medyczne jednorazowe i materiały, jak i urządzenia medyczne, o ile są one wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia MDR.
EUDAMED jest wspólną bazą dla całej Unii Europejskiej, tworzoną na podstawie rozporządzeń MDR i IVDR. Miała docelowo zacząć działać już kilka lat temu, ale jej wdrożenie było wielokrotnie opóźniane z powodów technicznych. Poszczególne moduły uruchamiano stopniowo od końca 2020 r. i przez kilka lat korzystanie z nich było dobrowolne.
Dopiero pod koniec 2025 r. Komisja Europejska oficjalnie potwierdziła, że pierwsze cztery moduły osiągnęły pełną funkcjonalność. Zgodnie z przepisami uruchomiło to sześciomiesięczny okres przejściowy, po którym od 28 maja 2026 r. korzystanie z tych modułów stało się obowiązkowe we wszystkich państwach UE jednocześnie.
Obowiązek dotyczy przede wszystkim:
Podmioty te muszą zarejestrować się w module Actors, uzyskać numer SRN (Single Registration Number), a producenci mają obowiązek zarejestrować swoje wyroby przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynku Unii Europejskiej.
Importerzy z kolei mają obowiązek sprawdzić, czy wyrób został zarejestrowany w EUDAMED, oraz uzupełnić wpis o swoje dane.
Nowe obowiązki dotyczą nie tylko wyrobów wprowadzanych na rynek po 28 maja 2026 r. Producenci mają czas do 27 listopada 2026 r. na wprowadzenie do EUDAMED również tych wyrobów medycznych, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu przed 28 maja 2026 r., ale nadal pozostają w sprzedaży lub są udostępniane na rynku Unii Europejskiej.
Oznacza to, że do końca okresu przejściowego baza będzie sukcesywnie uzupełniana o produkty, które od lat funkcjonują na rynku.
Ubezpieczenia stworzone specjalnie dla branży Beauty
Polisa obejmuje każdy zabieg, pokrywa szkody, chroni przy kontrolach i płaci mandaty za Ciebie.
Zobacz ofertęUnijna baza EUDAMED obejmuje wyroby medyczne niezależnie od ich postaci. Oznacza to, że obowiązki rejestracyjne dotyczą zarówno materiałów jednorazowych i preparatów, jak i urządzeń medycznych – o ile są one wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia MDR. W praktyce może to obejmować również część urządzeń wykorzystywanych w medycynie i kosmetologii estetycznej, takich jak lasery, urządzenia HIFU czy radiofrekwencja, jeżeli producent deklaruje je jako wyroby medyczne zgodnie z MDR.
Nowe przepisy mają znaczenie również dla użytkowników wyrobów medycznych. Dzięki EUDAMED zwiększa się możliwość identyfikacji producentów oraz weryfikacji produktów wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej i stosowanych podczas zabiegów.
EUDAMED ma dwie części: publiczną – dostępną dla każdego, służącą do wyszukiwania informacji oraz ograniczoną – dostępną dla producentów, importerów, jednostek notyfikowanych i organów nadzoru, gdzie znajdują się szczegółowe dane i funkcje związane z rejestracją oraz nadzorem rynku. Część publiczna umożliwia wyszukiwanie informacji o zarejestrowanych podmiotach i wyrobach medycznych. Można sprawdzić podstawowe informacje wyrobie (np. nazwę handlową, producenta, klasę ryzyka, identyfikator UDI, certyfikację).
Jednym z głównych celów EUDAMED jest zwiększenie przejrzystości rynku wyrobów medycznych. Centralna rejestracja producentów, importerów oraz wyrobów sprawia, że łatwiejsze staje się potwierdzenie, kto odpowiada za dany produkt i czy został on legalnie wprowadzony do obrotu. Ułatwia to działania organów nadzoru oraz identyfikację produktów w przypadku problemów związanych z ich bezpieczeństwem. URPL, któremu podlegają wyroby medyczne, będzie miał znacznie łatwiejszy dostęp do informacji o wyrobach i urządzeniach medycznych wprowadzanych na rynek i już na nim obecnych.
Choć sama baza nie wyeliminuje nielegalnego importu ani podróbek, może znacząco utrudnić obrót wyrobami o nieznanym pochodzeniu i zwiększyć transparentność rynku.
Warto tu wspomnieć o pracach, które toczą się przy Ministerstwie Rozwoju i Technologii w zakresie podziału kompetencji na rynku usług estetycznych. Uregulowaniu rynku służyć ma rozporządzenie przygotowywane przez URPL, do którego punktem wyjścia ma być art. 51 ustawy o wyrobach medycznych. Przepis ten upoważnia Ministra Zdrowia do określenia – w drodze rozporządzenia – szczególnych wymagań dotyczących stosowania wybranych wyrobów medycznych, jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów lub użytkowników. Do określenia, kto (oprócz lekarzy) może wykonywać określone zabiegi konieczne będzie doprecyzowanie na poziomie krajowym jak rozumiane są pojęcia „profesjonalista” i „laik”, którymi posługuje się MDR.
Czytaj więcej: Trwają prace nad regulacją kompetencji w estetyce. Unijne przepisy MDR wyznaczają ramy dla nowych przepisów
TAGI
Organizacja branżowa 100.000 ekspertów Beauty, kosmetyczek, kosmetologów, stylistek, wizażystek, fryzjerek i przedstawicieli kilkudziesięciu pokrewnych specjalności.
Przeczytaj także
Zapisz się, a nie przegapisz niczego ważnego. W naszym newsletterze znajdziesz informacje o najciekawszych dyskusjach, postach, produktach i nowościach, które ciągle pojawiają się w Grupie Beauty Razem!