Data publikacji: 02.10.2026

Akademicka Rada Naukowa – niezależne ciało eksperckie reprezentujące środowiska uczelniane i badawcze związane z kosmetologią, naukami o zdrowiu, medycyną oraz prawem – zabiera głos przed przygotowaniem rozporządzenia Ministra Zdrowia na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych. Rada sprzeciwia się traktowaniu wszystkich procedur iniekcyjnych jako jednej kategorii ryzyka i postuluje odrębną ocenę m.in. procedur wolumetrycznych, modelujących oraz powierzchownych procedur śródskórnych. Podkreśla też, że wyłączność lekarzy na wszystkie iniekcje nie została uzgodniona przez uczestników dotychczasowych prac toczących się przy Ministerstwie Rozwoju i Technologii.

Przedstawiciele Akademickiej Rady Naukowej uczestniczą w pracach dotyczących regulacji procedur estetycznych prowadzonych przy Ministerstwie Rozwoju i Technologii. Niezależnie od prowadzonych prac Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), z upoważnienia Ministra Zdrowia, przygotowuje projekt rozporządzenia na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych, dotyczący zasad używania określonych grup wyrobów oraz kwalifikacji osób uprawnionych do ich stosowania.

Regulacja może istotnie wpłynąć na zakres procedur estetycznych wykonywanych przez kosmetologów, w tym procedur iniekcyjnych oraz zabiegów z wykorzystaniem wyrobów i urządzeń medycznych. Projekt nie został dotąd publicznie udostępniony.

Stanowisko ARN wobec zapowiedzi rozporządzenia Ministra Zdrowia na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych

Akademicka Rada Naukowa stoi na stanowisku, że projektowane rozporządzenie wydawane na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych powinno opierać się na precyzyjnym rozróżnieniu poszczególnych grup wyrobów, ich przewidzianego zastosowania, sposobu użycia oraz rzeczywistego profilu ryzyka. Nie znajdujemy podstaw do traktowania wszystkich procedur iniekcyjnych jako jednej, jednolitej kategorii technologicznej i jednej kategorii ryzyka.

W szczególności zasadne jest odróżnienie procedur wolumetrycznych i modelujących od powierzchownych procedur śródskórnych o celu biorewitalizacyjnym, nawilżającym lub stymulującym, jeżeli różnią się one właściwościami stosowanych wyrobów, techniką podania oraz profilem możliwych powikłań.

Rada postuluje, aby dla każdej kategorii procedur wymagany poziom kwalifikacji, zakres przygotowania praktycznego i teoretycznego oraz warunki ich wykonywania były określane odrębnie, na podstawie aktualnej wiedzy naukowej i udokumentowanego profilu ryzyka danej procedury, z uwzględnieniem charakteru stosowanego wyrobu, sposobu i głębokości jego podania, celu zastosowania oraz rodzaju, częstości i ciężkości możliwych powikłań. Przyjmowane wymagania powinny pozostawać adekwatne do zidentyfikowanego ryzyka i służyć jego rzeczywistemu ograniczeniu.

W toku dotychczasowych prac przedstawiane były rozbieżne stanowiska co do zasadności zastrzeżenia wszystkich procedur iniekcyjnych wyłącznie dla lekarzy. Formułowano również stanowiska wskazujące na potrzebę odrębnej oceny mezoterapii, technik powierzchownych oraz procedur wykonywanych przy zastosowaniu określonych grup wyrobów i w ściśle określonych warunkach. Z tego względu ewentualne stanowisko końcowe nie powinno przedstawiać wyłączności lekarskiej w odniesieniu do wszystkich procedur iniekcyjnych jako wspólnego uzgodnienia uczestników prac, jeżeli takie uzgodnienie faktycznie nie zostało osiągnięte.

Rada postuluje zatem, aby w dalszych pracach nad rozporządzeniem zachować rozróżnienie pomiędzy poszczególnymi technologiami, grupami wyrobów, technikami ich zastosowania oraz odpowiadającymi im profilami ryzyka. Ocena zasadności ewentualnych ograniczeń powinna odnosić się do właściwości konkretnej grupy wyrobów, ich przewidzianego zastosowania, sposobu podania i udokumentowanego profilu ryzyka.

Zobacz dokument: Stanowisko ARN wobec zapowiedzi rozporządzenia Ministra Zdrowia na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych

Zobacz: wydane dotychczas stanowiska ARN

Akademicka Rada Naukowa (ARN) to niezależne ciało eksperckie i doradcze reprezentujące środowiska uczelniane i badawcze związane z kosmetologią, naukami o zdrowiu, medycyną oraz prawem. Inicjatorem powołania Rady jest Fundacja Beauty Razem. Celem Akademickiej Rady Naukowej jest wzmocnienie głosu nauki w debacie publicznej i legislacyjnej dotyczącej sektora beauty. ARN została powołana w odpowiedzi na wieloletni brak spójnych regulacji zawodu kosmetologa oraz narastający spór kompetencyjny pomiędzy środowiskiem lekarskim a kosmetologicznym.

TAGI