Bezpieczeństwo zabiegów estetycznych. Wyrobów medycznych nie mogą wstrzykiwać laicy – komunikat prezesa URPL

Data publikacji: 05.09.2025

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący stosowania wyrobów medycznych w zabiegach estetycznych, takich jak wypełniacze czy nici liftingujące. Przypomina w nim, że bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami zależy zarówno od kwalifikacji osób wykonujących zabiegi estetyczne, jak i od stosowania wyrobów zgodnie z ich instrukcjami. 

Prezes URPL, Grzegorz Cessak, wydał komunikat w związku z „informacjami o niezgodnym z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) używaniu wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, przez niektóre podmioty lub osoby świadczące usługi z zakresu medycyny estetycznej”.

Pełny tekst komunikatu znajdziesz: tutaj

W komunikacie podkreślono kilka kluczowych kwestii:

1. Wyroby medyczne muszą posiadać znak CE oraz być ocenione przez jednostkę notyfikowaną. Dotyczy to m.in. kwasu hialuronowego, nici liftingujących i podobnych produktów.

CE – Conformité Européenne – europejska zgodność, oznaczenie graficzne na produkcie, które informuje, że wyrób spełnia europejskie wymogi prawne i normy dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Znak ten jest deklaracją producenta, że produkt został oceniony pod kątem zgodności z prawem UE i można go wprowadzić do obrotu.

2. Wyroby medyczne muszą posiadać instrukcję używania.

3. Producent jest zobowiązany zawrzeć w instrukcji używania m. in.:

• przewidziane zastosowania wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników;
• wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób

4. Zgodnie z art. 63 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.

Art. 63.

1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.

Pełny tekst ustawy dostępny jest na stronie: Dziennik Ustaw.

5. Wyroby medyczne mogą być podawane przez profesjonalistów, co – jak podkreślono w komunikacie – zapisane jest w instrukcjach używania wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej.

Profesjonalistą jest osoba posiadająca formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie medycyny lub ochrony zdrowia – ta definicja profesjonalisty została sformułowana w komunikacie w kontrze do definicji laika, na którą powołuje się prezes URPL.

Dokładnie użyto łacińskiego zwrotu  „a contario” – to zasada stosowana we wnioskowaniu prawniczym, która oznacza, że jeśli coś jest zakazane lub nakazane w określonej sytuacji, to przez wnioskowanie a contrario można przyjąć, że w sytuacjach niewymienionych w przepisie działa zasada przeciwna. 

Laik – zgodnie z art. 2 pkt 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, to: „osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny”.

6. Instrukcje określają wymogi dotyczące warunków, w jakich zabieg powinien być wykonywany (np. czystość mikrobiologiczna pomieszczenia).

7. Prezes URPL zaznacza, że podawanie wyrobów medycznych podczas zabiegów estetycznych przez osoby bez kwalifikacji medycznych lub w nieodpowiednich warunkach stanowi naruszenie art. 63 ustawy o wyrobach medycznych i wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem dla osób poddawanych takim zabiegom.

8. Komunikat dotyczy również produktów, o których mowa w punkcie 3 załącznika XVI do rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, przeznaczonych do podobnych zastosowań estetycznych o charakterze niemedycznym, takich jak:

• produkty przeznaczone do wypełniania skóry twarzy lub innych błon skórnych lub śluzowych w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego, śródskórnego lub innego wprowadzania;

• produkty przeznaczone do wypełniania zmarszczek lub innych nierówności skóry twarzy lub innych błon skórnych lub śluzowych;

• produkty przeznaczone do modelowania konturów twarzy lub innych części ciała;

• produkty przeznaczone do poprawy wyglądu skóry twarzy lub innych błon skórnych lub śluzowych.”

Zgodnie z tym punktem, produkty te, mimo że nie mają przewidzianego zastosowania medycznego, zostały uznane za wyroby medyczne ze względu na swoje przeznaczenie estetyczne. Oznacza to, że podlegają one regulacjom dotyczącym wyrobów medycznych, w tym wymaganiom dotyczącym oceny zgodności, oznakowania CE oraz instrukcji używania.

Jest to kolejny w przeciągu ostatnich tygodni komunikat prezesa URPL związany z zabiegami estetycznymi. W wydanym w połowie sierpnia br. przestrzegał przed preparatami niewiadomego pochodzenia zawierającymi toksynę botulinową – informując, że już samo posiadanie ich zagrożone jest karą więzienia. Sankcje mogą dotknąć także osoby podające botoks a niemające do tego uprawnień. Wskazano, że preparaty zawierające toksynę botulinowa są w Polsce produktami leczniczymi na receptę (Rx), a ich podanie jest procedurą medyczną. 

Podanie produktu leczniczego w iniekcji (np. toksyny botulinowej) jest świadczeniem zdrowotnym i czynnością zastrzeżoną dla lekarzy/lekarzy dentystów: Art. 58 ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty: „Kto bez uprawnień wykonuje czynności zastrzeżone dla lekarza, podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.”

TAGI