Sorry, no results.
Please try another keyword
Karta Członkowska
Beauty Razem
to branżowy "Netflix" z ebookami, VOD, dokumentacją i stałym dostępem do grup FB.
Anna Kowalska
NR: 123456
Ważna do: 01.10.2025
Data publikacji: 19.08.2025
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Przestrzega w nim przed preparatami niewiadomego pochodzenia – już samo posiadanie ich zagrożone jest karą więzienia. Sankcje mogą dotknąć także osoby podające botoks a niemające do tego uprawnień.
W Wielkiej Brytanii doszło do masowego zatrucia toksyną botulinową. Blisko 40 osób trafiło do szpitali po tym, jak podczas zabiegu estetycznego wstrzyknięto im preparaty zawierające toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („unlicensed Botox-like product”).
Pisaliśmy o tym tutaj: Masowe zatrucia toksyną botulinową i pacjenci w szpitalach po podaniu nielegalnego botoksu
Było to pierwszy przypadek botulizmu, który wystąpił na tak dużą skalę i odbił się szerokim echem w branży. W związku z tym Prezes URPL – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, Grzegorz Cessak, wydał komunikat w sprawie bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową.
W komunikacie tym komunikat klik Prezes URPL przypomina, że preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).
Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.
W Polsce zasady dotyczące podawania toksyny botulinowej (botoksu) są określone w przepisach i komunikatach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).
Botoks może podawać: lekarz oraz lekarz dentysta.
Wynika to z faktu, że wszystkie preparaty zawierające toksynę botulinową są w Polsce produktami leczniczymi na receptę (Rx), a ich podanie jest procedurą medyczną.
Toksyny botulinowej (botoksu), zgodnie z prawem, nie mogą podawać osoby niebędące lekarzem lub lekarzem dentystą. Nie mogą więc wykonywać takich zabiegów: kosmetolodzy, kosmetyczki, technicy usług kosmetycznych, pielęgniarki i położne (samodzielnie, bez zlecenia lekarskiego), ratownicy medyczni oraz wszelkie inne osoby niebędące lekarzami.
W praktyce, w świetle obowiązującego prawa, oznacza to, że zabiegi z użyciem botoksu podawane w gabinetach kosmetycznych i kosmetologicznych przez osoby inne niż lekarz lub lekarz dentysta są nielegalne.
Prawo do wystawiania recept i wykonywania iniekcji – przysługuje wyłącznie lekarzom i lekarzom dentystom. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty
– czytamy w komunikacie Prezesa URPL.
Odnosząc się do nielegalnie wprowadzanych do obrotu (sprzedawanych) preparatów z toksyną botulinową, Prezes URPL podkreśla, że:
Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.
Pozwolenie na wprowadzanie do obrotu uzyskuje producent/podmiot odpowiedzialny (np. koncern farmaceutyczny), a jego brak oznacza, że produkt jest nielegalny.
Jeśli preparat jest kupowany nielegalnie (np. tanie importy z Chin, Rosji, Turcji, Korei itp.) i nie ma pozwolenia, jego wprowadzanie do Polski, przechowywanie oraz używanie jest przestępstwem.
Jeśli więc gabinecie znajduje się „botoks” z internetu, który nie figuruje w rejestrze URPL ani EMA , czyli nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jego przechowywanie w celu użycia u pacjentów jest czynem zabronionym.
Prezes UPRL przestrzega, że produkty zawierające toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi.
W Polsce brak uprawnień do podawania toksyny botulinowej nie jest uregulowany jednym, prostym przepisem, ale wynika z kilku ustaw.
Art. 58 ust. 1: „Kto bez uprawnień wykonuje czynności zastrzeżone dla lekarza, podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.”
Podanie produktu leczniczego w iniekcji (np. toksyny botulinowej) jest świadczeniem zdrowotnym i czynnością zastrzeżoną dla lekarzy/lekarzy dentystów.
Sankcja: do 1 roku pozbawienia wolności, grzywna lub ograniczenie wolności.
Art. 124: „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.”
To dotyczy tylko sytuacji, gdy ktoś posiada lub używa preparat nielegalny (bez rejestracji w Polsce/UE).
Sankcja: do 2 lat pozbawienia wolności.
Art. 160 § 1 k.k.: „Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”
Jeśli w wyniku nieuprawnionego podania toksyny pacjent zostałby narażony na ciężkie powikłania (np. niewydolność oddechowa w wyniku botulizmu – takie ciężkie powikłania wystąpiły u pacjentów w Wielkiej Brytanii), prokurator mógłby zastosować także ten przepis.
Podsumowanie sankcji:
Karta Członkowska
Beauty Razem
to branżowy "Netflix" z ebookami, VOD, dokumentacją i stałym dostępem do grup FB.
Anna Kowalska
TAGI
Komentarze
Dziennikarka, redaktorka. Od ponad 20 lat zajmująca się branżowymi publikacjami na temat sektora kosmetycznego i beauty.
Wszystkie albumy w specjalnej cenie
Dodaj do koszyka
Energiczne disco pełne życia
Dodaj do koszyka
Relaksacyjna muzyka do masażu
Dodaj do koszyka
Szybkie i energiczne tony electro
Dodaj do koszyka
Przeczytaj także
Zapisz się, a nie przegapisz niczego ważnego. W naszym newsletterze znajdziesz informacje o najciekawszych dyskusjach, postach, produktach i nowościach, które ciągle pojawiają się w Grupie Beauty Razem!
